Ph.D Edward Balbirnie là một chuyên gia nước ngoài có nhiều năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm. Hãy cùng điểm qua quá trình làm việc và kinh nghiệm của ông Balbirnie:
Thành tích học tập:
- Ông đã nhận được bằng Tiến sĩ về Vi sinh y học tại Đại học College Dublin và bằng Thạc sĩ về ngành Công nghệ Sản xuất Dược phẩm tại Trinity College Dublin.
- Ông còn là người chịu trách nhiệm chuyên môn tại Châu Âu (European Qualified Person). Theo luật của Liên minh Châu Âu (EU), Người có đủ thảm quyền (QP) chịu trách nhiệm chứng nhận rằng mỗi lô sản phẩm thuốc được xuất xưởng từ một cơ sở sản xuất tại Châu Âu hoặc nhập khẩu vào Châu Âu đáp ứng tất cả các quy định bắt buộc. Người có đủ thẩm quyền thường là dược sĩ, nhà sinh vật học hoặc nhà hóa học (hoặc người có trình độ học vấn được phép khác), có nhiều năm kinh nghiệm làm việc trong các hoạt động sản xuất dược phẩm và đã vượt qua các kỳ thi chứng thực kiến thức của mình.
Ông có hơn 30 năm kinh nghiệm quốc tế tại vị trí quản lý cấp cao trong ngành công nghệ sinh học và dược phẩm sinh học:
- Tham gia khởi nghiệp cho các công ty Polpharma Biologics, GamaMabs, IDM, Cellectis, Onward Therapeutics, Hope Medicine, Trinity Biotech.
- Từng làm việc liên quan đến chất lượng tại các công ty Dược lớn như Pfizer và Elan, Novartis, GanLee.
- Giám đốc Nhà máy Thí điểm tại LFB khi hệ thống phản ứng sinh học sử dụng một lần đầu tiên được mua ở Pháp vào năm 2009. Chỉ đạo quá trình lựa chọn các thiết bị sử dụng một lần và hệ thống tự động hóa tại Polpharma Biologics vào năm 2014.
- Từng làm việc tại iPSC, từng làm việc tại Cellectis (Ectycell/Cellectis Stem Cells) và cộng tác với GS. Shinya Yamanaka (Người đoạt giải Nobel năm 2012).
- Giám đốc Điều hành của Dịch vụ Chất lượng Pomorskie từ năm 2015, đã cung cấp QA, hoạt động, CMC, phát triển quy trình, kiểm toán GMP, chuyển giao công nghệ, hỗ trợ liên quan đến quy định và chất lượng cho một số sản phẩm dược phẩm sinh học ở các giai đoạn phát triển lâm sàng khác cũng như các sản phẩm sinh học trị liệu trên thị trường.
- Có kiến thức sâu rộng về các quy định của FDA, EU, PIC/S và GMP Trung Quốc và hướng dẫn ICH.
- Kinh nghiệm thanh tra theo quy định từ một số quốc gia bao gồm FDA Hoa Kỳ, Ireland, Thổ Nhĩ Kỳ, Pháp, Bỉ, Belarus, Nga, Thụy Điển, Ba Lan và Ả Rập Saudi.
