RA-01-OL: Hướng Dẫn Soạn Thảo HSĐK Thuốc Và Nguyên Liệu Làm Thuốc

Đăng ký thuốc (Regulatory affair – RA) là một trong những hoạt động then chốt trong việc đưa một sản phẩm thuốc ra thị trường. Kiến thức về đăng ký thuốc không chỉ có ý nghĩa lớn với các nhân viên đăng ký thuốc mà còn rất quan trọng với nhân viên của phòng ban khác.

Với vai trò là nhân viên của nhà máy sản xuất Dược phẩm, việc hiểu biết về Hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ cần thiết trong việc nắm bắt các thông tin về sản phẩm thuốc (công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng) cũng như cập nhật các văn bản pháp lý mới nhất. Ngoài ra, việc am hiểu cấu thành bộ hồ sơ đăng ký thuốc sẽ giúp nhân viên trong nhà máy tăng cường nhận thức, nâng cao sự tuân thủ các nội dung đã được đăng ký với cơ quan chức năng.

Hiểu được nhu cầu của quý học viên, SEN Pharma xin giới thiệu khóa học RA-01-OL “HƯỚNG DẪN SOẠN THẢO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”. Đến với khóa học, bạn sẽ được tiếp cận:

• Kiến thức cơ bản về hệ thống văn bản pháp luật để có cái nhìn bao quát về pháp chế Dược Việt Nam, tạo tiền đề cho việc nắm bắt nhanh chóng, đọc hiểu những văn bản pháp luật về ngành Dược.
• Hướng dẫn soạn thảo Hồ sơ đăng ký thuốc từ cơ bản đến nâng cao, từ tổng thể đến chi tiết.
• Hướng dẫn cách tìm tài liệu tham khảo, chọn lọc các nguồn thông tin trong quá trình làm hồ sơ để tăng độ tin cậy của hồ sơ.
• Hướng dẫn chi tiết cách soạn thảo từng phần của hồ sơ đăng ký, từ nội dung đến hình thức. Ngoài phần lý thuyết, ở mỗi phần, những lỗi thực tế thường gặp sẽ được nêu ra giúp các bạn dễ hình dung hơn, hiểu hơn về hồ sơ đăng ký.
• Một số mẹo khi soạn thảo hồ sơ và các trường hợp không cấp số đăng ký để tránh mắc phải.
• Quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký của Cục quản lý Dược, giúp các bạn theo dõi tiến trình hồ sơ của mình.
  

Hãy cùng nâng tầm kiến thức chuyên môn của bạn với SEN Pharma!

Giảng viên

DS. Bùi Ngọc Thảo Trang

• Dược sĩ Bùi Ngọc Thảo Trang, từng là trưởng phòng R&D tại công ty TNHH Hasan – Dermapharm với 10 năm kinh nghiệm đăng ký thuốc và công bố thực phẩm chức năng, mỹ phẩm.

• Hiện nay, chị Trang đang là Giám đốc Pháp chế của công ty TNHH SEN Pharma.

Xem thêm