FT-02-OL: Đảm Bảo Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu Với Phần Mềm Tuân Thủ CSV & GxP
Giới thiệu về khóa học
CSV được hiểu như thế nào?
CSV – Computerized system validation là một loại thẩm định liên quan đến hệ thống vi tính, phần mềm được sử dụng để đảm bảo rằng hệ thống vi tính này có khả năng thực hiện một cách nhất quán, an toàn, đáng tin cậy và có thể theo dõi.
CSV được sử dụng ở đâu?
CSV được áp dụng cho các ứng dụng hệ thống vi tính hóa GxP được sử dụng tại bất kỳ thời điểm nào trong quy trình nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất, phân phối và lưu trữ. Một số ví dụ bao gồm:
- Hệ thống thiết bị phòng thí nghiệm
- Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm
- Hệ thống dữ liệu sắc kí
- Hệ thống hồ sơ lô
Tại sao CSV lại quan trọng?
Dựa vào thông tin từ dữ liệu thư cảnh báo của FDA (FDA’s Library of Warning Letters), từ 01/11/2018 đến 06/06/2023, có tới 75 thư cảnh báo liên quan tới vấn đề thẩm định phần mềm hoặc hệ thống, dẫn tới những rủi ro nghiêm trọng về an toàn cho con người.
Ví dụ: Ngày 14 tháng 3 năm 2022, Công ty Ultra Seal Corporation đã nhận được thư cảnh báo từ FDA về việc không thực hiện các biện pháp kiểm soát phù hợp với hệ thống máy tính hoặc các hệ thống liên quan để đảm bảo rằng chỉ có người được ủy quyền mới được thực hiện các thay đổi trong hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm soát và các hồ sơ khác.
Các thanh tra viên đã phát hiện kiểm nghiệm viên đã thực hiện nhiều hành động không phù hợp và không có mục đích chính đáng khi kiểm tra dữ liệu trên máy HPLC, như “xóa phương pháp”, “ngừng thu thập dữ liệu”. Ngoài ra, các kiểm nghiệm viên có đặc quyền sửa đổi phương pháp kiểm nghiệm đã được phê duyệt trong thiết bị HPLC. Sự kiểm soát không đầy đủ đối với hệ thống hồ sơ lưu trữ điện tử không đảm bảo rằng dữ liệu của công ty báo cáo là đáng tin cậy và chính xác. Do đó, có thể dẫn tới những nguy cơ liên quan tới chất lượng của sản phẩm và ảnh hưởng tới sự an toàn của bệnh nhân.
Chính vì vậy, việc thẩm định và áp dụng một hệ thống hay phần mềm vi tính hóa vào quản lý các loại hồ sơ, tài liệu là rất cần thiết để đáp ứng yêu cầu chặt chẽ về GxP. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, SEN Pharma phối hợp cùng với Factorytalk tổ chức khóa học FT-02-OL: “Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu với phần mềm tuân thủ CSV và GxP”.
Nội dung khoá học:
- Tổng quan về tính toàn vẹn dữ liệu (DI)
- Thẩm định hệ thống vi tính hoá
- Hỗ trợ tuân thủ DI với phần mềm GxP
- Ví dụ thực tế
Hãy cùng nâng tầm kiến thức chuyên môn của bạn với SEN Pharma!
Nội dung khóa học
Phần mở đầu
-
07:44