FT-01-OL: Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu (Data Integrity) Trong CND

Tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) là gì?

Data Integrity (DI) là yêu cầu cơ bản của tất cả các cơ quan quản lý về dược phẩm với nhiều hướng dẫn từ châu Âu, PIC/S, FDA và WHO. Trong một vài năm gần đây, vấn đề về tính nguyên vẹn dữ liệu đã luôn được chú trọng trong các cuộc thanh tra, kiểm tra.

Khi nhắc đến DI, người ta thường dùng mô hình như ALCOA hoặc ALCOA+:

• Attributable – Tính truy nguyên
• Legible – Có thể đọc được
• Contemporaneous – Được ghi chép ngay lúc thực hiện
• Original – Thông tin nguyên bản
• Accurate – Chính xác
• Complete – Đầy đủ
• Consistent – Đồng bộ
• Enduring – Được lưu giữ lâu dài
• Available – Có sẵn khi cần tham khảo

Vậy tại sao phải đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (DI)?

• Các sai phạm liên quan đến DI là rất nghiêm trọng, có thể dẫn đến không cấp hoặc hủy chứng nhận GMP. Các sai phạm này khiến các thanh tra và cơ quan quản lý có quyền nghi ngờ toàn bộ các dữ liệu liên quan đến vòng đời của toàn bộ sản phẩm, bao gồm nghiên cứu sản phẩm, sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản. Các hành động sai phạm về DI có thể kể đến như “kiểm nghiệm đến khi đạt”, sửa chữa dữ liệu, xóa dữ liệu, hủy bỏ dữ liệu, báo cáo sai, bỏ qua các lỗi hoặc các kết quả đáng ngờ.
• Chỉ cần một tư duy hoặc nhận thức không đầy đủ của nhân viên hoặc ban lãnh đạo cũng có thể gây ra các sai phạm nghiêm trọng về DI, dẫn đến lãng phí ngân sách, kéo dài thời gian cấp chứng nhận hoặc thậm chí không thể cứu vãn cho các dự án nâng cấp và duy trì chứng nhận EU-GMP.

Thấu hiểu tầm quan trọng của chủ đề này đối với ngành Công nghiệp Dược Việt Nam, SEN Pharma đã phối hợp với đối tác uy tín Factorytalk để tổ chức khóa học FT-01-OL “Tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) trong Công nghiệp Dược” nhằm cung cấp những kiến thức cần thiết cho các lãnh đạo cũng như nhân viên tại các nhà máy SXDP.

Khoá học sẽ đem đến cho bạn:

• Kiến thức tổng quan về DI
• Quy định về DI trong EU-GMP
• Giải pháp tăng cường DI trong nhà máy SXDP

Hãy cùng nâng tầm kiến thức chuyên môn của bạn với SEN Pharma!